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Übersicht

SmartLine Data Cockpit [SDC] ist ein Programm für die Zusammenfassung, Bewertung und Freigabe von Probenergebnissen (Samples) von einfachen Sensoren bis hin zu komplexen Analysatoren in der FERMENTATION.

SDC ist ein Produkt der Smartline Produktfamilie und integriert den Bereich der pharmazeutischen Prozessanalysentechik unter dem Namen "SmartLine integrated PAT".

Unser Partner in Nord Amerika: Musa Technology

SDC ist eine Web- und Datenbank basierte Plattform, die die Analysatoren und Sensoren der BIO-API Fermentationsprozesse zusammenführt und die freigegebenen Ergebnisse nach der elektronischen Unterschrift an die übergeordneten Systeme wie LIMS, MES, ERP übergibt.

Die Bedienoberfläche der Analysatoren wird weitestgehend durch SDC ersetzt, mit dem Vorteil, dass die Anwender eine durchgängige und einheitliche Benutzerführung auch für unterschiedliche Analysatortypen erhalten.

SDC erweitert die Funktionalität z.B. der Cedex Analysatoren dahingehend, dass die Einzelergebnisse der Messungen zu einem Gesamtergebnis verrechnet werden können. Die zur Verfügung stehenden Verrechnungsarten sind z.B. Mittelwert und Trypsinierung.

Mit SDC kann der Anwender, die Messergebnisse der Forschung, Entwicklung und Produktion vergleichen und so die Ergebnisse (z.B. SST-Kalibrierdaten) transparent gegenüber stellen, um die Produktqualität zu verbessern und zu optimieren.

Das unter Berücksichtigung des GAMP 5 entwickelte und qualifizierte Programm eignet sich besonders für die pharmazeutische Industrie.

Nutzen / Vorteil

Anwender

  • Mit SDC kann der Anwender alle Analysatoren und Sensoren der Fermentation in der Forschung, Entwicklung und Produktion in einem System zusammenführen.
  • Kalibrierdaten können geräteübergreifend im gesamten Produktlebenszyklus (Forschung, Entwicklung, Produktion) gegenübergestellt und verglichen werden.
  • Messergebnisse können vor der elektronischen Weitergabe an ein LIMS- oder MES-System bewertet und freigegeben werden.
  • Einzelmessungen unterschiedlicher Analysatoren und Sensoren können bewertet, verrechnet und zu einem Gesamtergebnis (Mittelwert, Trypsinierung) zusammengefasst werden.
  • Messungen können einfach wiederholt werden.
  • Messungen können vorbereitet werden, während ein Analysator noch arbeitet.
  • Überwachung der Abläufe im gesamten Firmennetz mit Statusüberwachung der Geräte und Kalkulation der Restlaufzeit.Steuerung des Messvorgangs der Analysatoren (z.B. Cedex™) ohne weitere Benutzeraktivitäten.
  • Zusammenfassung und Synchronisierung aller Analysatoren und Sensoren mit gemeinsamer Auswertung, Kurvendarstellung und Speicherung. Messergebnisse können nach Batch ID ausgewertet und in einem Time cultivation chart grafisch dargestellt werden. Der integrierte Batchvergleich erlaubt den Vergleich mit dem golden Batch.
  • Schnittstellen erlauben den Export der Daten nach Excel, CSV.

Entscheider

  • Die bereichsübergreifende Zusammenfassung aller Messungen der Analysatoren und Sensoren in der Forschung, Entwicklung und Produktion schafft Transparenz und Nachverfolgbarkeit.
  • Das aus der Praxis entstandene moderne und intuitive Bedienkonzept schafft eine große Akzeptanz und minimiert die Einarbeitung.
  • SDC kann als lokale-, bereichs- und standortübergreifende Lösung genutzt werden. Aufgrund der integrierten Webtechnologie kann SDC zentral und mobil im gesamten Firmennetz genutzt werden.
  • Die papierlose Datenverarbeitung der Messungen und die Datenübertragung an übergeordnete Systeme (LIMS, MES, SAP) erfolgt unter den Gesichtspunkten der 21 CFR Part 11 mit elektronischer Unterschrift.
  • Effektivere und schnellere Durchlaufzeiten der Proben machen häufigeres Messen möglich, optimieren die Prozessüberwachung und steigern die Qualität und Ausbeute.
  • SDC unterstützt die GMP Anforderungen nach 21 CFR Part 11 durch elektronische Unterschrift und Änderungshistorie und gewährleistet die Datenintegrität aller Fermentationsdaten.
  • Die vorhandene Mehrsprachigkeit (Deutsch, Englisch) macht SDC zu einem effektiven Werkzeug dessen Nutzen sich in der Praxis schnell zeigt.

IT

  • Keine zusätzlichen Installationsarbeiten auf Client Seite durch die moderne Webtechnologie.
  • SDC hat ein offenes Schnittstellenkonzept, welches die Anbindung von LIMS, MES und ERP über XML, SQL, OPC möglich macht.
  • Das Adapterkonzept für die Anbindung der Analysatoren und Sensoren erlaubt den schrittweisen Ausbau des Systems.
  • Die Benutzerverwaltung kann mit Active Directory verknüpft werden.
  • Zentrale Datensicherung der Ergebnisse, Kurven und Bilder.
  • Stammdatenorientierter Aufbau erlaubt die Anpassung und Erweiterbarkeit.
  • Der Einsatz der Datenbanken Oracle oder MSSQL sind wahlweise möglich.
  • SDC zeichnet sich durch eine ausgereifte .NET Technologie mit AjaxGUI-Framework und MVP Architektur aus.

Downloads

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Sm@rtLine SDC - Lizenzbedingungen (pdf) Download
SDC Prospekt (pdf) Download
SDC Generelle Übersicht (pdf) Download
SDC Technische Übersicht (pdf) Download

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